收藏本站|在线留言 |网站地图您好,欢迎光临秒速时时彩有限公司官方网站!   

全国咨询电话
400-800-8888

严谨的技术创新追求,无微不至地服务于客户
为客户提供最优质的产品
专注实验仪器领域20年,仪器行业领导品牌
当前位置:秒速七星彩 > 秒速时时彩 > 行业动态 >

加上模数转换及 存储器

字号:T|T
 文章来源:未知编辑:admin时间:2019-10-01 03:35

  针对试点工作,加强监管人员监管专业培训,统一检查标准,明确检查要求,落实监管责任;加强注册人、受托企业相关法律法规培训,压实主体责任,督促责任落实。

  5.可以自行销售医疗器械,也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件;委托销售的,应当签订委托合同,明确各方权利义务。

  3.发现上市后医疗器械发生重大质量事故的,应当及时报告广西壮族自治区药品监管局(以下简称自治区局)。

  (三)医疗器械生产委托申请。注册人取得注册证后不办理生产许可证,需委托其医疗器械生产企业生产的,注册人应参照现有医疗器械生产企业委托生产程序办理委托生产备案。受委托生产企业凭注册人持有的注册证和委托生产备案凭证,办理医疗器械生产许可证或办理生产许可证变更,在许可证登载生产产品注册证中载明受委托生产产品情况。

  (2)受托企业发生变化的,注册人应当向原发证部门申请办理《医疗器械注册证》变更,原发证部门组织开展质量管理体系检查,经审查符合要求的,核发《医疗器械注册证》变更文件。

  为加快推进医疗器械产业创新发展,依据《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)的要求,结合广西实际,制定本实施方案。

  (三)构建跨区域协同合作的医疗器械上市后监管格局。对于跨省(市)委托的生产情况,建立统一协调合作配合而又分工责任明确的注册人监管体系,共同探索形成跨省监管协作机制,落实注册人和受托生产企业的产品质量责任。

  委托方和受托方一方位于广西辖区,另一方位于广西辖区以外的其他试点省(市),涉及跨省区域试点相关事项的,由两地药监部门协商确定。

  1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。

  2016年,中国医疗仪器设备及器械制造业主营业务收入为2,765.47亿元,同比增长13.25%;2017年,中国医疗仪器设备及器械制造业主营业务收入为2,828.1亿元,同比增长10.7%。

  2016年,中国医疗仪器设备及器械制造业利润总额达到318.49亿元,同比增长32.29%;2017年,中国医疗仪器设备及器械制造业利润总额达到325.1亿元,同比增长6.9%。

  广西壮族自治区药品监督管理局办公室 关于公开征求《广西医疗器械注册人制度 试点工作实施方案(征求意见稿)》意见的函

  欢迎关注微信公众号:产业投资内参--为投资者提供有价值的产业投资领域参考。

  医疗器械行业的下游是医疗卫生机构,医疗器械设备的需求一方面受到医疗卫生机构投资的直接拉动,从长远看则由我国居民对医疗服务的需求所决定:从医疗卫生机构投资方面来看,受政策的推动,民营医院和基层医疗机构数量在未来几年内仍将会快速增长,卫生部对各级各类医院科室的设备配置规定将拉动相关医疗设备的需求,进口替代和升级换代也为高端医疗器械产品留下广阔的空间;从我国居民的医疗服务需求方面来看,人均可支配收入、医疗保险的覆盖率和报销比例的提高,都增强了就医人群的支付能力。我国人口结构已逐步进入老龄化,社会老龄化和居民保健意识的增强都使医疗支出不断提升。

  我国医疗器械行业受限于技术研发实力,在产业竞争方面,国内企业占据中低端市场、国外企业占据高端市场是一个长期存在的现状。MRI、CT、PET-CT等技术高度密集的设备,几乎被通用电气、飞利浦、西门子三家跨国企业垄断。据《中国医疗设备》统计,2016年,通用电气在CT、MRI、超声影像、核医学四类设备的市场占有率名列第一,飞利浦在血管造影机、普放类两类设备占有率名列第一。GPS这三家跨国企业垄断中国高端医疗设备的70%,而国内设备的占比不足10%。

  第2章 超声检测仪器原理 1.探头 2.仪器 2.3.1 超声探头 1.压电效应 2.探头种类 3.探头结构 4.探头参数 1.压电效应 ? ? ? ? 正压电效应:有些单晶和多晶陶瓷材料在应力作用下产 生应变时,晶体中就会产生极化或电场,这种效应称为 正压电效应。接收超声波 逆压电效应:当压电晶片受发射电脉冲激励后产生振动, 即可发射声脉冲,这种效应称为逆压电效应。发出超声 波 本质:弹性体+电介质;晶胞结构不对称 压电材料:具有压电效应的晶体材料称为压电材料。压 电材料分为单晶和多晶两大类。压电单晶(石英、硫酸 锂等);压电陶瓷(多晶,钛酸铅等) —— 压电晶体 (压电晶片,晶片) 3 压电晶片在厚度方向做一维受迫振动,产 生纵波。 ? 纵波倾斜入射( α=αⅠ~αⅡ ),经折射产生 横波 ? 谐振时(此时f最高),基频 f = CL/2l ,l 为 晶片厚度。 ? 4 2. 探头种类 直探头:声线垂直入射,可发射接收纵波 ? 斜探头:声线倾斜入射,横波或表面波 ? 双晶探头(分割探头):一个晶片发射, 一个晶片接收 ? 以上为压电超声探头,占主流地位。另外 还有电磁超声探头和激光超声探头。 ? 5 探头图片 6 3.探头结构 直探头: 直探头 ( 纵波探头 ) 直探头用 于发射和接收纵波,故又称为 纵波探头:直探头主要用于探 测与探侧面平行的缺陷.如板 材、锻件检测。直探头的结构 如右图所示,主要由压电晶片、 保护膜、吸收块、电线接头和 外壳等部分组成。 1— 接头; 2— 外壳; 3— 阻尼 块; 4— 电缆线 斜探头 ? 斜探头又可分为纵波斜 探头,横波斜探头和表 面波斜探头。这里仅介 绍横波斜探头。横波斜 探头是利用横波检测, 主要用于探测与探测面 垂直或成一定角度的缺 陷.如焊缝检测、汽轮 机叶轮检测等。 ? ? 1—吸声材料;2—斜楔; 3—声阻尼;4—外壳;5— 电缆线 ? ? 双晶探头 又称组合式探头,两块压电晶 片装在一个探头架下,一个晶 片发射,另一个晶片接收,它 们发射和接收纵波,结构见图 示。晶片下的延迟块(有机玻 璃或环氧树脂)使声波延迟一 段时间后射入工件,从而可检 测近表面缺陷,减小了盲区, 并可提高分辨力。两晶片之间 用隔声层分开,晶片间的倾角 通常为3~18度之间。两晶片声 场的重叠部分是检测灵敏度的 最高区域,此区域一般呈菱形。 9 接触法双晶直探头 发射晶片 接收晶片 10 各种双晶直探头 焦距范围:5~40mm, 角:45? ~70? 频率范围:2.5~5MHz,钢中折射 11 接触法双晶斜探头(续) 12 超声波探头中的压电陶瓷芯片 将数百伏的超声电脉冲加到压电晶片上,利用逆压电 效应,使晶片发射出持续时间很短的超声振动波。当 超声波经被测物反射回到压电晶片时,利用压电效应, 将机械振动波转换成同频率的交变电荷和电压。 13 压电陶瓷的主要性能指标 1) 介电常数:1000~6000 2) 压电灵敏度D33 :300~600pC/N 3) 机械品质因素Q:100~2000 4) 居里温度:300~400? C 5)静电容:1000 ~ 100000pF(与面积有关) 6)频率范围: 用于超声清洗:30~100KHz 用于探伤仪及流量计:2.5~5MHz 用于雾化器:1~2MHz 14 耦合剂 超声探头与被测物体接触时,探头与被测物体表面间存 在一层空气薄层,空气将引起三个界面间强烈的杂乱反 射波,造成干扰,并造成很大的衰减。为此,必须将接 触面之间的空气排挤掉,使超声波能顺利地入射到被测 介质中。在工业中,经常使用一种称为耦合剂的液体物 质,使之充满在接触层中,起到传递超声波的作用。常 用的耦合剂有自来水、机油、甘油、水玻璃、胶水、化 学浆糊等。 15 4.探头参数 ? 探头型号的组成项目及排列顺序 晶片材料 晶片尺寸 探头种类 特征 基本频率 ? ? ? ? ? 基本频率:用阿拉伯数字表示,单位为MHz。 晶片材料:用化学元素缩写符号表示,见表。 晶片尺寸:用阿拉伯数字表示,单位为mm,其中,圆晶片用直径 表示,方晶片用长X宽表示,分割探头晶片用分割前的尺寸表示。 探头种类:用汉语拼音缩写字母表示,直探头也可不标出。 探头特征:斜探头钢中折射角正切值(K值)用阿拉伯数字表示。钢中 折射角用阿拉伯数字表小,单位为度,分割探头钢中声束交区深度 用阿拉伯数字表示, 单化为mm,水浸探头水中焦距用阿拉伯数字 表示,单位为mm。DJ表示点聚焦,XJ表示线 晶片材料代号 压电材料 锆钛酸铅陶瓷 钛酸钡陶瓷 钛酸铅陶瓷 铌酸锂单晶 碘酸锂单晶 石英单晶 其它压电材料 代号 P B T L I Q N 17 探头种类代号 种类 直探头 斜探头(用K值 表示) 斜探头(用折射 角表示) 分割探头 水浸探头 表面波探头 代号 Z K X FG SJ BM 可变角探头 KB 18 4.探头参数 直探头:频率-材料-直径。例:2.5B20, 5N14 ? 斜探头(横波):频率-材料-长宽-角度β或K 值(K=tg β ),例:5P8?6K1.5 ? 19 2.3.2 超声仪器 1.种类 2.原理框图 3.电路参数 4.工作过程 5.数字型仪器 1.超声仪器种类 ? ? ? ? ? ? ? 用途:探伤仪;检测仪(声速,厚度等) 按信号类型分类:模拟信号检测仪,即常规超声检测仪,显 示器显示模拟波形,具有显示迅速、细腻、真实的特点;数 字信号检测仪,以常规超声检测仪为基础,加上模数转换及 存储器,具有存储、显示和打印输出缺陷的当量值和位置等 参数的功能,另外可实时得到缺陷的当量和位置等主要信息, 而且为数字信号处理奠定了良好的基础。 通道数:单通道;多通道,前者仪器由一个或一对探头单独工 作;后者仪器则是由多个或多对探头交替工作,适用于自动 化探伤 缺陷显示方式:A型,B型,C型 A型:显示声轴上的回波(脉冲) B型:显示声轴扫描的纵剖面(平面图像) C型:显示声轴扫描的横截面(平面图像) 21 A型,B型,C型示意图 22 2. A型仪器原理框图 A型脉冲反射式超声波探伤仪电路框图 六大块:①发射电路 ②电源电路 ③接收电路 ④同步电路 ⑤扫描电路 ⑥显示电路 要点:①发射接收一条路;②纵横两路要同步;③纵接收,横扫描 23 A型仪器图片 24 3.电路参数 探头:超声频率 ? 发射电路:发射强度 ? 接收电路:衰减(大);增益(小);检波; 抑制 ? 同步电路:重复频率(触发~,发射~,扫 描~) ? 扫描电路:扫描速度;扫描延迟 ? 显示电路:聚焦,亮度 ? 25 超声波脉冲参数示意图 26 4.工作过程,原理 ? ? 探伤仪接通电源后,同步电路产生的触发脉冲同时加至 扫描电路和发射电路。扫描电路受触发开始工作产生锯 齿波扫描电压,加至示波管水平(x轴)偏转板,使电子束 发生水平偏转,在示波屏上产生一条水平扫描线 (又称时 间基线)。与此同时,发射电路受触发产生高频窄脉冲加 至探头,激励压电晶片振动,在工件中产生超声波。超 声波在工件中传播遇到缺陷和底面发生反射,回波为同 一探头或接收探头所接收并被转变为电信号,经接收电 路放大和检波,加至示波管垂直(Y轴)偏转板上,使电子 束发生垂直偏转,在水平扫描线的相应位置上产生缺陷 波F、底波B。 A型显示脉冲反射法超声波探伤目前应用最广,其主要特 点是示波屏上纵座标代表反射波的振幅,横坐标代表超 声波的传播时间。 27 4.工作过程,原理 同步电路产生脉冲同时触发以下两路: ? (1)发射电路产生高电压→激发超声波→向 试件内传播→遇缺陷或底面返回→接收超声 波→衰减(放大)检波→电子束垂直偏转 ? (2)扫描电路产生线性上升电压→电子束水 平偏转 ? ……快速重复上述过程,形成稳定显示 ? →超声波往返时间=电子束扫描时间 ? 28 ? t电= t声;显示一次底面回波B1 ? t电= 2t声;显示二次底面回波B2 ? t电 t声;B1无显示 ? (1)必须t电≥ t声; ? (2)必须t同 t电( t同同步周期,对应重复频 率) 29 如何调节t电(扫描速度)? ? 调节[深度范围]旋钮! ? 如何调节t同(对应重复频率)? ? 靠[深度范围]旋钮在仪器内部联调 ? 30 5.数字型仪器 ?模拟式仪器的主要问题 ?数字化的实现 ?数字化仪器的特点 模拟式仪器的主要问题 ①不能记忆显示,不能存储波形 ? ②没有运算功能 ? ③功能简单 ? ④指标难以再提高 ? 32 数字化的实现 ①模数转换器( A/D ):关键器件;速度要 大于100MHz,分辨率一般8位。 ? ②微处理器(单片机):核心器件; 16 位, 完成数据分析处理 ? ③存储器:大容量FLASH,存储数据、波形 ? 33 数字化仪器的特点 ①检测速度快:自动设置、计算、记录 ②检测精度高:提高1倍左右 ③信号分析、模式识别、专家系统(缺陷定性) ④显示DAC(距离-波幅)曲线,显示波形包络 ⑤记录、存档、打印报告 ⑥操作提示、微机通信 ⑦手动B扫描,显示焊缝截面 34 数字型仪器图片 35 习题2.2 221.PZT-4 的纵波声速为 4000m/s ,若制作 频率2.5MHz的晶片,厚度=? ? ( 222 ) . 设发射脉冲宽度为 2μs ,计算纵波 在钢中的探测盲区(C=5900m/s)。 ? ( 223 ) . 屏上显示二次底波,画出超声波 传播和电子束运动的“分解动作”示意图。 ? 36秒速时时彩app