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 文章来源:未知编辑:admin时间:2019-10-23 11:00

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  我国医疗器械生产企业数量虽然在2015年由于监管环境的变化出现下滑,但是十年来一直保持增加的趋势。根据国家药品监督管理局信息中心统计数据,截至2018年,医疗器械生产企业已达17236家,比上一年增加了1112家。其中:能够生产一类医疗器械的企业数量为7513家;能够生产二类医疗器械的企业数量为9189家;能够生产三类医疗器械的企业数量为1997家。2017年12月至2018年11月,全国新增医疗器械生产企业许可证760件,变更医疗器械生产企业许可证3719件,延续844件。

  第1 章 过程检测技术基础 内容提要  测量过程与测量误差  测量仪表的品质指标  测量系统中的常见信号类型  检测系统中信号的传递形式  检测仪表与测量方法的分类  化工检测的发展趋势 什么是检测? 检测就是去认识 检测是认识自然界的主要手段 Л.И.МенДелеев W.Von.Siemens  从 信息论 角度讲,检测就是获得信息的过程。  在科研、生产和军事等领域,检测是必不可少的过程。  通常所讲的检测是指使用专门的工具,通过实验和计算,进行比较,找出被测参数的 量值 或判定被测参数的 有无 。 检测的过程就是用 敏...

  医疗器械生产企业90%以上为中小型企业,主营收入年平均在3000万-4000万元,与国内制药企业的3亿-4亿元相比较,还存在巨大差距。可以看出,2008-2018年,一、二类生产企业数量增长较快,年复合增长率分别为6.8%和2.4%,其中一类生产企业数量增长最为迅猛,三类生产企业数量最近四年来呈下降趋势,年复合增长率为-0.3%。主要因为一、二类医疗器械企业技术要求较低,资金需求较小,而三类医疗器械企业技术要求高,资金需求较大;自2014年以来,医疗器械监管更加严格,准入标准越来越高,也是重要的原因。

  过去多年医疗器械统计资料显示,医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。2018年50家上市公司总营业收入为942.5亿元,相比2017年的788.9亿元同比增加19.47%。综合分析判断,2018年我国医疗器械生产企业主营收入约为6380亿元,2021-2022年医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。

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  根据国家药品监督管理局信息中心统计数据,截至2018年,我国合法注册或者备案的医疗器械经营企业有511000家,比上一年底增加了近10万家。其中仅经营二类医疗器械产品的企业291565家,经营三类医疗器械产品的66987万家,同时经营二、三类医疗器械产品的152488家。

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  据统计,2018年医疗器械经营企业仅从事无菌医疗器械经营的42708家;仅从事植入性医疗器械经营的13367家,同时从事无菌和植入性医疗器械经营的40243家,从事体外诊断试剂经营的38168家,为其他企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业2837家。

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  据中国医保商会资料统计,我国医疗器械进出口贸易保持10年持续增长势头。2018年进出口总额457.96亿美元,较上年增长8.9%。从总体看,我国医疗器械对外贸易结构不断优化,质量效益持续改善,积聚了新动能。

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  现阶段,我国出口医疗器械仍以中低端产品为主,但近年来结构趋于优化,高附加值的产品占比不断提升,医用耗材产品的性价比增幅显著,以按摩保健器具、医用敷料为主的前十大出口产品占据我国医疗器械出口总额的45.6%;进口医疗器械仍然以高端产品为主,从2018年进口产品的种类看,中高端诊疗设备类依旧是光学仪器、彩超、X射线断层检查仪、外科植入类产品等,医用耗材涨幅明显。

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  2018年,对“一带一路”沿线亿美元,占我国对外出口总量的20%左右,同比增长10.89%,其中:诊疗设备和保健康复用品增速明显,分别为13.01%和13.09%。近五年来,我国医疗器械产品出口至“一带一路”沿线国家的增速明显加快,且占比逐年提升。其中,对印度、俄罗斯、越南出口高速增长,对东盟国家出口显著提升,对越南2018年出口增长率列居首位;印度尼西亚作为人口最多的东盟国家,对医疗产品的需求量逐年攀升,成为我国企业开拓的主要市场,在医用耗材、超声、雾化器、小型家庭用设备方面都有很大市场潜力。

  国家药品监督管理局认真贯彻落实国务院深化标准化工作改革方案,加快推进医疗器械领域标准化工作。组织开展医疗器械标准管理办法培训,强化标准制修订精细化管理。筹建纳米医疗器械生物学评价、有源植入物两个标准化分技术委员会,明确了医用电声设备、医用增材制造技术及人工智能医疗器械三个标准归口单位。2018年,发布医疗器械行业标准104项。

  截至2018年底,我国现行有效医疗器械标准1618项,包括国家标准219项、行业标准1399项。医疗器械的标准体系进一步得到完善,与国际标准一致性程度已经超过90%。

  据中国药招联盟CAPD资料统计,进入“十三五”时期后,国家和省级对医药行业出台文件明显增多,2016-2018年共出台医改相关政策文件4280个,其中医疗器械方面文件667个,占比逐年增高。医疗器械政策文件发文主要来自药监和卫生两个系统,占比接近75%。

  以上数据及分析均来自于前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》。

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  (4)杂散光:在进行光谱测量时,杂散光是影响测量精度的主要原因,即使采取了许多措施,也只能减少杂散光而不能完全排除它,尤其是在可见光谱的短波段,这种影响更加显著。因为在兰光区白光LED的光通量只占10%。再者,由于所测信号和杂散光混在一起构成测量信号,所以在400nm波长点,0.5%的杂散光就会引起5%的定标误差,对白光LED而言,由于其发光光谱与普朗克发射体的偏差较大,所以更容易产生大的测量误差,因为测量的计算程序通常只能根据普朗克黑体或灰体为基础编制。所以兰色LED相对窄的波峰相对于荧光物质宽的发射光谱应设计一个合适的权重,以提高色度坐标测量的正确性。表5列出了一支白光LED的测量结果。

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  报告显示,2017年,中国医疗器械市场规模约为4450亿元,行业增速20%,远超全球增速增长。医疗器械细分领域较多,但整体国产占比较低,具备较大的进口替代空间。近年来随着国产民企的崛起,部分细分领域产品已经可以满足临床需求,政策、资本、专利、人才的完善,都加速了国产替代进口的进程,一些细分如体外诊断的血球市场,国产已经具备替代进口的能力。此外,美股成熟市场的器械估值相对增长(PE/G)平均为2-3(医药为1-1.5),中国医疗器械市场的人口红利、需求基础都比欧美具有更大的潜力,理应给予更高的估值。

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